Przegląd głównych wymagań dotyczących kontroli projektowania urządzeń medycznych na trzech głównych rynkach: FDA, UE i Chin

Kontrola projektu w rozwoju urządzeń medycznych odnosi się do szeregu zorganizowanych i planowanych działań zarządzania i technicznych, które zapewniają, że produkt spełnia predefiniowane wymagania dotyczące wydajności, bezpieczeństwo, skuteczność i wymagania regulacyjne w całym fazie projektowania i produkcji.

Kontrola projektu odgrywa kluczową rolę w systemie zarządzania jakością urządzeń medycznych, szczególnie przy zapewnieniu zgodności ze standardami i przepisami, takimi jak FDA (U.S. Food and Drug Administration), UE MDR (regulacja urządzeń medycznych), NMPA GMP i ISO 13485.

FDA (U.S. Food and Drug Administration):

Obecne wymagania dotyczące dobrej praktyki produkcyjnej (CGMP) są określone w tej regulacji systemu jakości.

Wymagania w tej części regulują stosowane metody oraz urządzenia i elementy sterujące do projektowania, produkcji, opakowania, etykietowania, przechowywania, instalacji i serwisowania wszystkich gotowych urządzeń przeznaczonych do użytku przez ludzi.

Wymagania w tej części mają na celu zapewnienie, że gotowe urządzenia będą bezpieczne i skuteczne i w inny sposób zgodnie z federalną aktą żywności, leków i kosmetyków (ustawa).

UE MDR (regulacja urządzeń medycznych):

Rozporządzenie (UE) 2017/745

Podczas umieszczania swoich urządzeń na rynku lub uruchomieniem ich producenci upewnią się, że zostały one zaprojektowane i wyprodukowane zgodnie z wymogami niniejszego rozporządzenia.

China NMPA GMP ：

Przepisy dotyczące nadzoru i administracji urządzeń medycznych

Artykuł 2 Niniejsze przepisy mają zastosowanie do rozwoju, produkcji, operacji, użytkowania i nadzoru oraz administracji urządzeń medycznych na terytorium Chińskiej Republiki Ludowej.

Artykuł 13 Zarządzanie składaniem produktu należy wdrażać dla urządzeń medycznych klasy I, a zarządzanie rejestracją produktu należy wdrożyć dla urządzeń medycznych klasy II i klasy III.

Rejestrujący i rejestrujący urządzenia medyczne wzmacniają zarządzanie jakością całego cyklu życia urządzeń medycznych i ponoszą odpowiedzialność prawną za bezpieczeństwo i skuteczność urządzeń medycznych podczas całego procesu rozwoju, produkcji, działania i użytkowania.

Urządzenia medyczne standardy zarządzania jakością produkcji

Artykuł 2 Producenci urządzeń medycznych (zwane dalej przedsiębiorstwami) będą zgodne z wymogami tych standardów w procesie projektowania, rozwoju, produkcji, sprzedaży i obsługi urządzeń medycznych. Szczegółowe informacje na temat kontroli projektu można znaleźć w rozdziale 6 Projekt i rozwój