Projekt pomieszczenia autoklawu, wymagania bezpieczeństwa i przewodnik doboru sprzętu

Co to jest pomieszczenie z autoklawem?

Pomieszczenie z autoklawami — czasami nazywane „pomieszczeniem gorącym” lub pomieszczeniem do sterylizacji — to wyznaczone, specjalnie zaprojektowane miejsce, w którym mieści się jeden lub więcej autoklawów i zapewnia infrastrukturę niezbędną do ich bezpiecznej obsługi. W przeciwieństwie do ogólnego stołu laboratoryjnego lub rogu szafy zaopatrzeniowej, odpowiednie pomieszczenie z autoklawem zostało zaprojektowane w oparciu o wymagania fizyczne sterylizacji parą pod wysokim ciśnieniem: nośność konstrukcyjna, rozpraszanie ciepła, drenaż i kontrolowany przepływ powietrza.

Podstawową funkcją pomieszczenia jest stworzenie kontrolowanego środowiska, w którym można niezawodnie sterylizować instrumenty, materiały i odpady biologiczne bez narażania reszty obiektu na działanie pary, ciepła lub ryzyka zanieczyszczenia. W szpitalach oznacza to zazwyczaj centralny dział usług sterylnych (CSSD) lub dział przetwarzania sterylnego (SPD). W laboratoriach badawczych jest to często wspólne pomieszczenie z autoklawem, dostępne dla wielu zespołów. W produkcji farmaceutycznej stanowi kluczową część przepływu pracy w pomieszczeniu czystym, regulowanego przepisami GMP.

Niezależnie od ustawienia, pomieszczenie autoklawu służy jednemu, niepodlegającemu negocjacjom celowi: zapewnienie, że proces sterylizacji jest skuteczny, bezpieczny i podlega audytowi przy każdym jego uruchomieniu.

Wymagania dotyczące projektu pokoju

Zaprojektowanie pomieszczenia z autoklawem nie polega po prostu na znalezieniu wystarczająco dużej przestrzeni, aby zmieścić sprzęt. Aby autoklaw mógł być bezpiecznie zainstalowany i obsługiwany, musi zostać spełnionych kilka wymagań konstrukcyjnych i mechanicznych.

Przestrzeń i dostęp

Norma branżowa BS 2646 część 2 zaleca pozostawienie co najmniej jednego metra wolnej przestrzeni wokół wszystkich stron autoklawu, aby umożliwić dostęp serwisowy, konserwację i bezpieczną pracę. W przypadku autoklawów o pojemności komory powyżej 30 litrów wymagane jest całkowicie zamknięte pomieszczenie betonowe – oddzielone od głównego obszaru roboczego i miejsc siedzących dla personelu. To oddzielenie zapobiega wpływowi ciepła i pary na sąsiednie obszary robocze i ogranicza nieupoważniony dostęp do sprzętu.

Materiały i powierzchnie

W pomieszczeniu autoklawu zabronione są jakiekolwiek materiały drewniane. Drewniane drzwi, ramy okienne i regały nie są w stanie wytrzymać długotrwałego narażenia na ciepło i wilgoć wytwarzaną przez autoklawy. Wszystkie powierzchnie ścian, płyty laboratoryjne i blaty robocze powinny być wykonane z nieporowatych, żaroodpornych materiałów, które można łatwo wyczyścić i odkazić. Standardowym wyborem są powierzchnie ze stali nierdzewnej lub uszczelnione powierzchnie epoksydowe.

Wentylacja

System wymuszonej wentylacji jest obowiązkowy. Autoklawy uwalniają znaczne ilości gorącej pary podczas pracy i po zakończeniu cyklu; bez aktywnego wyciągu ciepło i wilgoć gromadzą się szybko, tworząc niebezpieczne środowisko pracy i skracając żywotność otaczającego sprzętu. Wentylacja musi być zaprojektowana tak, aby zapewnić ciągłą wymianę powietrza w pomieszczeniu, a nie tylko jego recyrkulację.

Drenaż

Drenaż z autoklawu musi być poprowadzony do szczelnego systemu odprowadzającego podłączonego bezpośrednio do kanalizacji budynku. Otwarte systemy odprowadzania kadzi nie nadają się do autoklawów przetwarzających materiały biologiczne lub zakaźne, ponieważ rozpryski i para mogą przedostawać się do obszaru roboczego. System drenażowy musi odprowadzać zarówno kondensat, jak i wszelkie odpady płynne powstające podczas cyklu sterylizacji.

Ładowanie podłogi

W przypadku autoklawów wielkoformatowych – szczególnie tych o pojemności komory 300 litrów lub większej – przed instalacją należy ocenić nośność podłogi, szczególnie w starszych lub odnowionych budynkach. W pełni załadowany poziomy autoklaw może ważyć kilka tysięcy kilogramów , obciążenie, którego wiele standardowych podłóg laboratoryjnych nie jest w stanie wytrzymać bez wzmocnienia konstrukcyjnego.

Bezpieczeństwo przeciwpożarowe

W pomieszczeniu autoklawu musi być dostępny cały odpowiedni sprzęt gaśniczy. Obejmuje to gaśnice przystosowane do zagrożeń elektrycznych i termicznych, a nie tylko gaśnice ogólnego przeznaczenia.

Przepływ pracy w trzech strefach: brudna, czysta i sterylna

Najważniejszą zasadą działania obowiązującą w każdym pomieszczeniu autoklawu w kontekście opieki zdrowotnej lub chirurgii jest trzystrefowy przepływ pracy. System ten dzieli środowisko przetwarzania na funkcjonalnie oddzielne obszary, aby zapobiec ponownemu zanieczyszczeniu sterylizowanych przedmiotów, zanim dotrą one do punktu użycia.

• Brudna strefa: Zużyte instrumenty i materiały przywożone są z sali operacyjnej, obszaru klinicznego lub laboratorium pokryte materią biologiczną. Tutaj odbywa się cała dekontaminacja i wstępne czyszczenie – myjnie-dezynfektory i zlewy do ręcznego czyszczenia znajdują się w tej strefie, a personel pracujący w tym obszarze wymaga pełnych środków ochrony indywidualnej.
• Strefa czysta: Po odkażeniu narzędzia przemieszczają się do strefy czystej w celu kontroli, sortowania i pakowania. Przedmioty są tutaj pakowane, pakowane lub kontenerowane w celu przygotowania do sterylizacji. Strefa czysta jest fizycznie oddzielona od strefy brudnej, aby zapobiec zanieczyszczeniu krzyżowemu z przychodzących zanieczyszczonych ładunków.
• Strefa sterylna: Wysterylizowane przedmioty opuszczają autoklaw i są przechowywane lub wysyłane ze strefy sterylnej. Nic ze strefy brudnej lub czystej nie powinno dostać się do tego obszaru bez przejścia pełnego cyklu sterylizacji.

W placówkach o dużej objętości sterylizacji ten przepływ pracy jest realizowany przy użyciu: autoklaw przelotowy : jednostka dwudrzwiowa montowana w ścianie oddzielającej strefę czystą i sterylną. Przedmioty są ładowane przez drzwi po stronie czystej i rozładowywane przez drzwi po stronie sterylnej — dwoje drzwi jest zaryglowanych, tak że nie można otworzyć obu jednocześnie, co zapobiega przedostawaniu się zanieczyszczonego powietrza ze strefy czystej do obszaru sterylnego.

Aby zapoznać się ze szczegółowym opisem struktury i wyposażenia obszarów sterylizacji w szpitalu lub klinice, zobacz ten przegląd projekt procesu sterylizacji dla centralnych działów przetwarzania szpitala .

Wybór odpowiedniego autoklawu do Twojego pomieszczenia

Gdy infrastruktura pomieszczenia jest już gotowa, główną decyzją staje się wybór sprzętu. Wybór odpowiedniego autoklawu zależy od rodzaju wsadu, który należy sterylizować, liczby cykli wykonywanych dziennie oraz ram prawnych obowiązujących w Twojej placówce. Poniższa tabela porównuje trzy najczęstsze ustawienia pomieszczenia autoklawu:

W przypadku obiektów, które sterylizują mieszankę narzędzi litych, pustych i opakowanych: a przewodnik dotyczący wyboru właściwej klasy autoklawu dla konkretnego obciążenia instrumentu może pomóc w ustaleniu, który typ jednostki – klasa N, S czy B – jest odpowiedni przed podjęciem decyzji o zakupie.

Szpitalne działy przetwarzania sterylnego znajdą w naszej ofercie odpowiednie opcje konfiguracji rozwiązania w zakresie autoklawów przeznaczone do środowisk sterylizacji w szpitalach . Placówki badawcze i diagnostyczne mogą dokonywać przeglądu sprzętu przystosowanego do przypadki użycia autoklawów laboratoryjnych, w tym pożywki hodowlane i programy dotyczące odpadów niebezpiecznych biologicznie .

Praktyczna kwestia dotycząca rozmiaru: pojedynczy autoklaw obsługujący zapracowany oddział chirurgiczny może stać się wąskim gardłem w przepustowości. Planowanie nadmiarowości — albo drugiej jednostki, albo znacznie większej komory — pozwala uniknąć przerw w świadczeniu usług, gdy jedna jednostka jest wstrzymywana z konserwacją lub walidacją.

Protokoły bezpieczeństwa i ŚOI

Pomieszczenie autoklawu jest jednym ze środowisk podwyższonego ryzyka w każdej placówce opieki zdrowotnej lub placówce badawczej. Para pod ciśnieniem, przegrzane powierzchnie i materiały skażone biologicznie stanowią jednoczesne zagrożenie. Dobrze zaprojektowane pomieszczenie zmniejsza ryzyko dzięki układowi i infrastrukturze; dobrze wyszkolony zespół utrzymuje to bezpieczeństwo poprzez spójne procedury operacyjne.

Sprzęt ochrony osobistej

Operatorzy ładujący i rozładowujący autoklaw muszą nosić co najmniej: rękawice odporne na ciepło przystosowane do ekspozycji na parę wodną (standardowe rękawice laboratoryjne nie zapewniają znaczącej ochrony przed przegrzanymi powierzchniami), fartuch laboratoryjny lub fartuch z długimi rękawami, buty z zakrytymi palcami i ochronę oczu. Osłony twarzy są zalecane podczas rozładunku ładunków płynnych, gdzie ryzyko wykipienia jest większe.

Postępowanie z gorącymi materiałami

Przed transportem materiały autoklawowane należy pozostawić do ostygnięcia do temperatury pokojowej. Przenoszenie przegrzanych cieczy lub narzędzi stwarza ryzyko poparzenia operatora i wykipienia pojemników z płynami, jeśli ciśnienie w nich nie zostało całkowicie wyrównane. Nigdy nie transportuj otwartych worków sterylizowanych w autoklawie ani niezabezpieczonych pojemników z płynami — przed wyrzuceniem należy umieścić schłodzone odpady stanowiące zagrożenie biologiczne w odpowiednich pojemnikach dodatkowych.

Zarządzanie wyciekami

W przypadku rozlania płynu w komorze autoklawu, przed jakąkolwiek próbą czyszczenia należy poczekać, aż urządzenie całkowicie ostygnie. Nie otwieraj drzwi gorącej komory, aby zaradzić wyciekowi – za sprzątanie odpowiedzialny jest operator, a zdarzenie musi zostać odnotowane w dzienniku autoklawu.

Dzienniki jazdy i zapisy cykli

Każde pomieszczenie z autoklawami powinno prowadzić pisemny lub elektroniczny dziennik każdego cyklu. Dziennik musi zawierać: datę i godzinę, tożsamość operatora, opis obciążenia, wybrany typ cyklu, osiągniętą temperaturę i ciśnienie, czas ekspozycji, wyniki wskaźników i wszelkie zaobserwowane anomalie. Ta dokumentacja nie jest opcjonalna w placówkach regulowanych — stanowi główny dowód na to, że sterylizacja została przeprowadzona prawidłowo.

Standardy walidacji i zgodności

Przeprowadzenie cyklu i osiągnięcie temperatury docelowej jest konieczne, ale niewystarczające, aby potwierdzić, że sterylizacja przebiegła pomyślnie. Organy regulacyjne wymagają, aby działanie autoklawu było weryfikowane w ramach zorganizowanego programu walidacji oraz aby walidacja była powtarzana w określonych odstępach czasu.

Wskaźniki chemiczne

Do każdego ładunku należy stosować taśmę autoklawową z wrażliwymi na ciepło wskaźnikami chemicznymi. Potwierdzają one, że wsad osiągnął normalną temperaturę roboczą, ale nie sprawdzają, czy para przeniknęła do całej zawartości lub czy czas ekspozycji był odpowiedni. Wskaźniki chemiczne są narzędziem przesiewowym, a nie dowodem sterylizacji.

Wskaźniki biologiczne

Wskaźniki biologiczne (BI) zawierają zarodniki Geobacillus stearothermophilus , wybrane specjalnie dlatego, że należą do organizmów najbardziej odpornych na ciepło, które niszczą autoklawy. Jeśli BI jest inkubowany po cyklu i nie wykazuje wzrostu, oznacza to, że warunki cyklu w tym miejscu były wystarczające. Dodatni wynik BI oznacza, że ​​ładunek musi zostać poddany kwarantannie i zbadany cykl przed dopuszczeniem jakichkolwiek narzędzi do użycia. Autoklawy przetwarzające odpady biologiczne należy poddawać walidacji za pomocą BI co najmniej raz w miesiącu. Pełny przewodnik po wyborze BI, rozmieszczeniu i dokumentacji znajdziesz w tym źródle Metody badań wskaźników biologicznych i wymagania dokumentacyjne dla autoklawów .

Standardy regulacyjne

Dwa podstawowe standardy regulujące działanie autoklawu to ANSI/AAMI ST79 (amerykańska norma dotycząca sterylizacji parowej produktów stosowanych w służbie zdrowia) oraz EN 285 (europejski standard dla dużych sterylizatorów parowych). Obydwa definiują wymagania wydajnościowe, metody testowania i oczekiwania dotyczące dokumentacji. Zakłady produkcyjne farmaceutyczne muszą dodatkowo przestrzegać Wytyczne FDA dotyczące sterylnych produktów leczniczych i wymagań dotyczących aseptycznego przetwarzania , który określa protokoły kwalifikacji instalacji (IQ), kwalifikacji operacyjnej (OQ) i kwalifikacji wydajności (PQ) dla całego sprzętu do sterylizacji.

Walidacja nie jest wydarzeniem jednorazowym. Jakakolwiek zmiana w programie autoklawu, konfiguracji wsadu lub instalacji fizycznej – w tym nowy typ produktu lub materiał opakowaniowy – powoduje konieczność ponownej kwalifikacji. Wbudowanie tych oczekiwań w plan zarządzania pomieszczeniem autoklawu od samego początku zapobiega lukom w przestrzeganiu przepisów w miarę rozwoju obiektu.