Wskaźnik biologiczny dla autoklawu: wybór, zastosowanie, wyniki

Odpowiedź bezpośrednia: o czym świadczy wskaźnik biologiczny w autoklawie

A wskaźnik biologiczny do autoklawu użycie jest najbardziej niezawodnym sposobem sprawdzenia sterylizacji, ponieważ stanowi wyzwanie dla cyklu z wysoce opornymi zarodnikami bakterii. Jeśli zarodniki zostaną zabite, warunki cyklu w miejscu lokalizacji wskaźnika były wystarczające; jeśli przeżyją, wsad należy potraktować jako niesterylny i zbadać proces.

W praktyce BI nie „udowodni, że każdy przedmiot jest sterylny” w sensie absolutnym; zapewnia to mocne, oparte na dowodach potwierdzenie czas, temperatura i para nasycona osiągnął wybrany przez Ciebie punkt najtrudniejszy do sterylizacji (często za pomocą urządzenia do testowania procesu). Dlatego wiele placówek korzysta z BI rutynowo oraz zawsze, gdy ryzyko pominięcia etapu sterylizacji jest niedopuszczalne.

Jak działa wskaźnik biologiczny w autoklawie

Wskaźniki biologiczne obejmują stiaryzowaną populację zarodników, o których wiadomo, że są trudne do zabicia wilgotnym ciepłem. Po cyklu BI jest inkubowany (lub przetwarzany w szybkim czytniku). Jeśli zarodniki rosną, BI staje się dodatni, co oznacza, że ​​wykryto organizmy, które przeżyły.

Dlaczego używa się zarodników

Powszechnie stosowane są sterylizacje parowe Geobacillus stearothermophilus zarodniki, ponieważ są stosunkowo odporne na wilgotne ciepło w porównaniu z typowymi zanieczyszczeniami. Stwarza to konserwatywne wyzwanie: jeśli autoklaw może inaktywować te zarodniki w ramach ustawień cyklu, jest bardzo mało prawdopodobne, że rutynowe obciążenie biologiczne przetrwa.

Co właściwie oznaczają „pozytywny” i „nieudany”?

• BI negatywny (pozytywny): nie wykryto wzrostu w określonych warunkach inkubacji/czytnika; w lokalizacji BI osiągnięto warunki sterylizacji.
• BI pozytywny (niepowodzenie): wykryto wzrost; cykl jest podejrzany, a wsad uznawany jest za niesterylny, dopóki zasady obowiązujące w placówce nie wykażą inaczej.

Wybór odpowiedniego wskaźnika biologicznego dla cyklu autoklawu

Wybierz BI, które odpowiadają Twojemu sposobowi sterylizacji (wilgotne ciepło/para) i przepływowi pracy (standardowa inkubacja vs szybki odczyt). Używaj produktów, które określają zamierzone typy cykli i temperatury stosowane w Twojej placówce (na przykład typowe nastawy pary, takie jak 121°C and 134°C ).

Populacja zarodników i dlaczego to ma znaczenie

Wiele BI parowych jest produkowanych z dużą zawartością zarodników (zwykle ok 10 ⁶ zarodniki ), aby stworzyć rygorystyczne wyzwanie. Dzięki temu Twoja BI będzie służyć jako znaczący test w „najgorszym przypadku”, a nie jako minimalna kontrola.

Umiejscowienie: miejsce umieszczenia wskaźnika biologicznego we wsadzie autoklawu

Właściwe umieszczenie to różnica pomiędzy BI, który naprawdę rzuca wyzwanie Twojemu procesowi, a takim, który po prostu przemieszcza się w miejscu łatwym do sterylizacji. Celem jest umieszczenie BI w miejscu, w którym najprawdopodobniej będzie trudno przeniknąć parę i usunąć powietrze.

Jeśli to możliwe, używaj urządzenia do sprawdzania procesu (PCD).

PCD zaprojektowano tak, aby symulował trudny do sterylizacji przedmiot (na przykład gęste opakowanie lub prześwit). Umieszczenie BI w zatwierdzonym PCD pomaga ujednolicić wyzwanie z cyklu na cykl i zmniejsza wyniki „łatwego przejścia” spowodowane niespójnym rozmieszczeniem.

Praktyczne wskazówki dotyczące rozmieszczenia

• Umieść BI w najbardziej wymagający obszar ładunku : zazwyczaj najgęstsze opakowanie, najgłębsza taca lub system pojemników najtrudniejszych do penetracji (wg instrukcji użytkowania urządzenia i zasad).
• W przypadku cykli przemieszczenia grawitacyjnego najtrudniejszy obszar często znajduje się w pobliżu drenaż lub region powiązany z ograniczeniami usuwania powietrza (wytyczne dotyczące obiektu mogą określać dokładną lokalizację).
• W przypadku cykli próżni wstępnej punkty wyzwania często znajdują się w obrębie ładunku/PCD, gdzie kieszenie powietrzne mogą pozostać (na przykład w owiniętych zestawach lub systemach kontenerów).
• Unikaj umieszczania BI na zewnątrz wsadu, w pobliżu ściany komory lub w bezpośrednim strumieniu kondensatu – w tych pozycjach łatwiej jest sterylizować niż wewnątrz opakowanego zestawu.

Jak często uruchamiać wskaźniki biologiczne w autoklawie

Twoja częstotliwość powinna wynikać z ryzyka i zasad. Powszechnym podejściem opartym na ryzyku jest regularne uruchamianie BI zgodnie z harmonogramem i zwiększanie wykorzystania BI w przypadku ładunków o poważnych konsekwencjach lub po zdarzeniach, które mogą mieć wpływ na wydajność (naprawy, przeniesienie, nowe opakowanie, nowe konfiguracje ładunków).

Praktyczny harmonogram obejmujący większość obiektów

• Rutynowe monitorowanie: przynajmniej raz w tygodniu na sterylizator (wspólny poziom bazowy w wielu programach).
• Obciążenia implantu: każdy ładunek (lub zgodnie z polityką), ponieważ konsekwencje przeoczonej sterylizacji są poważne, a uwolnienie często zależy od wyników BI.
• Po konserwacji, instalacji, przeniesieniu lub większych zmianach: uruchom BI, aby zademonstrować wydajność przed wznowieniem rutynowego użytkowania.

Jeśli w Twojej operacji wykorzystuje się wiele typów cykli (grawitacja, próżnia wstępna, różne wartości zadane), upewnij się, że monitorowanie BI odzwierciedla faktycznie przeprowadzane cykle. Kombinacja cyklu/obciążenia o najwyższym ryzyku zasługuje na najczęstsze wyzwanie.

Przebieg pracy krok po kroku: prawidłowe uruchomienie wskaźnika biologicznego

Spójność jest celem. Poniższy przepływ pracy został zaprojektowany tak, aby zminimalizować błędy obsługi i zapewnić, że wyniki BI będą możliwe do obrony podczas audytów lub przeglądów incydentów.

1. Potwierdź, że BI odpowiada typowi cyklu i zakresowi temperatur oraz sprawdź wymagania dotyczące ważności/przechowywania.
2. Umieść BI w PCD lub w najbardziej wymagającym miejscu ładunku; zapisz identyfikator sterylizatora, cykl, identyfikator ładunku oraz datę/godzinę.
3. Uruchom cykl z zamierzonymi parametrami (na przykład może to być typowy cykl parowy 121°C przez ~15 minut ekspozycja lub 134°C dla krótszego czasu ekspozycji , w zależności od instrukcji obsługi urządzenia i polityki placówki).
4. Usuń BI po zakończeniu cyklu i gdy ładunek będzie można bezpiecznie przenosić; unikać zgniecenia lub zanieczyszczenia BI.
5. Aktywuj/inkubuj BI zgodnie z instrukcjami producenta (temperatura i czas są krytyczne). Uruchom kontrolny BI zgodnie z wymaganiami procedury.
6. Dokumentuj wyniki i stosuj zasady zwalniania/wstrzymania dla powiązanego obciążenia (zwłaszcza implantów).

Najczęstszym błędem, któremu można zapobiec, jest inkubacja poza określonymi warunkami. BI inkubowany w zbyt chłodnym, zbyt gorącym lub niewłaściwym czasie może dawać mylące wyniki.

Interpretacja wyników i podejmowanie decyzji o wydaniu

Interpretacja BI powinna być powiązana z pisemnym drzewem decyzyjnym, aby działania były natychmiastowe, spójne i możliwe do obrony.

Jeśli BI jest ujemny

• Jednorazowo zwolnij obciążenie zgodnie z polityką wszystkie wymagane wskaźniki (parametry fizyczne, wskaźniki chemiczne, integralność opakowania) są dopuszczalne.
• W przypadku obciążeń implantami wiele placówek wymaga negatywnego wyniku BI przed zwolnieniem; systemy szybkiego odczytu mogą skrócić ten czas.

Jeśli BI jest pozytywne

Pozytywny BI powinien wywołać konserwatywną reakcję: traktować wsad jako niesterylny i podążaj swoją ścieżką eskalacji. Typowe działania obejmują kwarantannę, wycofanie potencjalnie uszkodzonych elementów i sprawdzenie przed ponownym oddaniem sterylizatora do rutynowego serwisu.

• Poddaj kwarantannie ładunek i wszelkie przedmioty wysterylizowane od ostatniego znanego dopuszczalnego BI, jeśli Twoja polityka określa okno wycofania.
• Sprawdź, czy nie wystąpiły błędy inkubacji lub obsługi (niewłaściwa temperatura inkubatora, przeterminowany BI, nieprawidłowa aktywacja).
• Przeglądanie wydruków/zapisów cykli pod kątem czasu, temperatury, ciśnienia i alarmów; sprawdź, czy opakowania nie są mokre lub czy opakowanie nie jest naruszone.
• Przeprowadź testy potwierdzające dla każdej procedury (często powtarzaj testy BI i, w przypadku wstępnej próżni, oceń usuwanie powietrza/przenikanie pary za pomocą odpowiednich testów).

Najczęstsze przyczyny niepowodzeń BI i sposoby ich rozwiązywania

Awaria BI często wskazuje na problem z przenikaniem pary, niewystarczające usuwanie powietrza, nieprawidłowy wybór cyklu lub problemy z wsadem/opakowaniem. Celem rozwiązywania problemów jest oddzielenie awarii procesu od błędu obsługi BI.

Częste przyczyny źródłowe związane z procesem

• Nieprawidłowy cykl dla obciążenia (np. przy użyciu cyklu niezatwierdzonego dla opakowania lub instrukcji użytkowania urządzenia).
• Przeładowanie lub gęste opakowanie co zapobiega kontaktowi pary i zatrzymuje kieszenie powietrzne.
• Mokra para lub słaba jakość pary co prowadzi do niewystarczającej śmiertelności w punkcie wyzwania.
• Problemy z usuwaniem powietrza w cyklach wstępnego odkurzania (wydajność pompy próżniowej, nieszczelności, niewystarczające impulsy kondycjonujące).
• Błędy konfiguracji operatora (niewłaściwa wartość zadana, przerwany cykl, nieprawidłowy schemat ładowania).

Konkretny przykład urzeczywistnienia trybu awaryjnego

Przykładowy scenariusz: obiekt przeprowadza cykl wstępnego odkurzania o godz 134°C z BI umieszczonym w gęstym zestawie instrumentów. BI staje się pozytywny. Zapis cyklu pokazuje, że osiągnięto czas ekspozycji, ale personel odnotowuje również częste stosowanie mokrych okładów i niedawną zmianę okładów na cięższe. Dochodzenie wykazało, że schemat załadunku stworzył „cień pary” na najgęstszej tacy, a zmiana folii zmniejszyła przepuszczalność. Po ponownym sprawdzeniu konfiguracji obciążenia i dostosowaniu opakowania powtórzenie testów BI daje wynik negatywny. Jest to typowy schemat: sterylizator może osiągnąć nastawę, ale lokalizacja wyzwania nie ma odpowiedniego kontaktu z parą.

Dokumentacja, która sprawia, że wyniki BI są gotowe do audytu

Zapisy BI są najcenniejsze, gdy można je powiązać z konkretnym sterylizatorem, cyklem i wsadem. Jeśli kiedykolwiek będziesz musiał przeprowadzić wycofanie lub obronę swojego procesu, jakość dokumentacji jest tak samo ważna jak sam BI.

Minimalna liczba elementów danych do przechwycenia

• Identyfikacja sterylizatora (identyfikator urządzenia/numer seryjny), typ cyklu, wartość zadana i parametry ekspozycji
• Identyfikator obciążenia i kategoria zawartości (np. zestawy do rutynowych zabiegów, implanty, urządzenia ze światłem)
• Numer partii BI, data ważności, metoda umieszczenia (typ/lokalizacja PCD)
• Warunki inkubacji/czytnika, wynik kontroli BI (jeśli jest wymagany), końcowy wynik BI i czas uzyskania wyniku
• Decyzja o dyspozycji (zwolnienie/wstrzymanie/rozpoczęcie wycofania) i działania naprawcze w przypadku wszelkich awarii

BI a wskaźniki chemiczne: co każdy dodaje

Wskaźniki chemiczne (CI) i monitory fizyczne (zapisy czasu/temperatury/ciśnienia) zapewniają natychmiastową informację zwrotną, że parametry zostały spełnione i że opakowanie zostało poddane procesowi. BI dodaje bezpośrednie biologiczne potwierdzenie śmiertelności w punkcie stanowiącym wyzwanie. Są one komplementarne, a nie zamienne.

• Użyj CI dla każdy pakiet w celu potwierdzenia narażenia i wykrycia oczywistych błędów w przetwarzaniu.
• Użyj BI, aby potwierdzić, że proces może zabić oporne wyzwanie biologiczne w rzeczywistych warunkach obciążenia.

Kluczowe wnioski dotyczące niezawodnego stosowania wskaźników biologicznych

Jeśli chcesz, aby wyniki BI rzeczywiście odzwierciedlały skuteczność sterylizacji, traktuj priorytetowo umieszczanie prowokacji, konsekwentną inkubację i zdyscyplinowaną reakcję na niepowodzenia.

• A wskaźnik biologiczny do autoklawu monitorowanie jest najsilniejszym rutynowym dowodem na to, że w określonym najgorszym miejscu osiągnięto warunki sterylizacji.
• Umieść BI w PCD lub w najtrudniejszej do sterylizacji części ładunku; unikaj „łatwych” pozycji, które mogą ukryć prawdziwe problemy.
• Traktuj pozytywny BI jako możliwy do podjęcia: poddaj go kwarantannie, zbadaj, popraw i przetestuj ponownie przed wznowieniem rutynowej publikacji.
• Dokumentuj BI partię/umieszczenie/inkubację i powiąż wyniki z dokładnym ładunkiem, aby decyzje były możliwe do skontrolowania i gotowe do wycofania.