Technologie sterylizacji w niskiej temperaturze: EtO, nadtlenek wodoru i inne

Co liczy się jako sterylizacja w niskiej temperaturze

Sterylizacja w niskiej temperaturze to ogólny termin określający zwalidowane procesy, które zapewniają wysoki stopień zniszczenia drobnoustrojów przy jednoczesnym utrzymywaniu urządzeń w temperaturze poniżej około 60°C, a w niektórych przypadkach poniżej 80°C. EtO działa w temperaturze około 37–55°C, plazma gazowa nadtlenku wodoru w temperaturze 45–55°C, a LTSF w temperaturze 55–80°C. Zanurzenie w PAA przebiega w temperaturze bliskiej 50–56 ° C. Żaden z tych procesów nie może zależeć wyłącznie od denaturacji białka; każdy wykorzystuje inny mechanizm chemiczny. EtO alkiluje DNA i białka, nadtlenek wodoru generuje rodniki hydroksylowe, które atakują błony drobnoustrojów i kwasy nukleinowe, formaldehyd sieciuje białka, a kwas nadoctowy utlenia zarodniki, prątki i wirusy.

Organy regulacyjne i normalizacyjne oczekują, że procesy niskotemperaturowe osiągną ten sam poziom zapewnienia sterylności co para: a Redukcja 6-log10 opornych mikroorganizmów w walidowanym cyklu. Dane opublikowane przez CDC pokazują, że wszystkie główne technologie niskotemperaturowe mogą spełnić ten poziom odniesienia. Tym, co je różni, nie jest to, czy działają, ale to, który z nich można sprawić, aby działał niezawodnie w Twoim środowisku.

Cztery technologie sterylizacji niskotemperaturowej obok siebie

Tlenek etylenu — wskaźnik penetracji

EtO jest w ciągłym użyciu od lat pięćdziesiątych XX wieku i pozostaje najpopularniejszym procesem niskotemperaturowym w przypadku złożonych, wrażliwych na ciepło i wszczepialnych urządzeń. Jego zdecydowana zaleta ma charakter fizyczny: gaz przenika przez opakowania, porowate osłony i wąskie prześwity, dzięki czemu pasuje do zestawów instrumentów, które udaremniają technologie działające powierzchniowo. Ekspozycja trwa zazwyczaj 2–6 godzin w temperaturze 37–55 °C, po czym następuje napowietrzanie, które może wydłużyć całkowity czas przetwarzania ponad 12 godzin.

Koszt kompensacji ma charakter operacyjny. EtO jest zarówno łatwopalny, jak i toksyczny, dlatego oddział potrzebuje kontrolowanej wentylacji, monitorowania gazów i zwykle wydzielonego pomieszczenia. Napowietrzanie usuwa resztki gazu przed uwolnieniem urządzeń, a przepisy dotyczące ochrony środowiska na kilku rynkach ograniczają obecnie sposób postępowania ze zrzutem EtO. Placówki wymagające sterylnych implantów, skomplikowanych tac lub całodobowej przepustowości nadal od tego zależą; obiekty, które nie są w stanie obsłużyć swojej infrastruktury, rzadko ją wybierają. Aby zapoznać się ze szczegółowym opisem pełnej sekwencji od kondycjonowania wstępnego do uwolnienia, zobacz nasz przewodnik po procesie sterylizacji EO.

Plazma gazowa z nadtlenkiem wodoru i systemy odparowane

Systemy nadtlenku wodoru odparowują H2O2 i, w wariantach z plazmą gazową, zasilają go w plazmę niskotemperaturową o temperaturze 45–55 °C. Cykl jest szybki — trwa około 30–90 minutut, łącznie z dyfuzją i rozkładem nadtlenku na wodę i tlen — i nie powoduje powstawania toksycznych pozostałości ani długotrwałego napowietrzania. To połączenie sprawia, że ​​jest to preferowana platforma dla placówek wymagających szybkiej naprawy endoskopów, głowic kamer i instrumentów zasilanych.

Prędkość wiąże się z ograniczeniami geometrii. Para musi dotrzeć do każdej powierzchni, a większość wyczyszczonych cykli podaje maksymalne wartości długości światła i średnicy wewnętrznej. Pozostała wilgoć rozcieńcza środek sterylizujący i często powoduje przerwanie cykli lub niepowodzenie testu zarodników; opakowania papierowe, celulozowe i lniane są generalnie wykluczone, ponieważ pochłaniają nadtlenek wodoru. Zespoły, które nie mają doświadczenia z tą technologią, zwykle odkrywają, że prawdziwym wąskim gardłem jest dyscyplina czyszczenia i suszenia, a nie komora; nasz przegląd typowych przyczyn awarii sterylizacji plazmowej w niskiej temperaturze nadtlenkiem wodoru zawiera listę pułapek będących przyczyną większości awarii ładunków.

Para niskotemperaturowa i formaldehyd (LTSF)

LTSF łączy parę podatmosferyczną z niewielkim stężeniem formaldehydu w temperaturze 55–80 °C. Para przenosi formaldehyd do prześwitów i porowatych ładunków, nadając jej właściwości penetracyjne bliższe EtO niż nadtlenkowi wodoru. Koszt kapitału jest umiarkowany, a materiały eksploatacyjne niedrogie, dlatego LTSF utrzymuje znaczącą obecność w europejskich centralnych usługach sterylnych.

Jej ograniczenia mają charakter zawodowy i regulacyjny. Formaldehyd jest uznanym czynnikiem rakotwórczym, dlatego w tym obszarze wymagane jest ścisłe dawkowanie, kontrola oparów i monitorowanie narażenia personelu. Kompatybilność urządzeń jest węższa niż EtO, a niektóre rynki ograniczają procesy oparte na formaldehydzie do rutynowego użytku szpitalnego lub nie są już one jasne. Tam, gdzie istnieje zezwolenie, LTSF jest praktycznym rozwiązaniem.

Systemy kwasu nadoctowego (PAA).

Kwas nadoctowy jest silnym utleniaczem, który w niskiej temperaturze działa sporobójczo. Systemy zanurzeniowe wykorzystują rozcieńczony płynny preparat o temperaturze około 50–56 ° C i czasie kontaktu 12–30 minut, a nowsze konstrukcje odparowywane zwiększają elastyczność. PAA jest częstym wyborem do przygotowania endoskopów elastycznych, ponieważ cykl jest krótki, a urządzenie jest gotowe do natychmiastowego użycia.

Kompromisy mają charakter materialny i logistyczny. Niektóre preparaty są agresywne w stosunku do stali węglowej, miedzi i anodowanego aluminium. Ponieważ przetworzone produkty wychodzą mokre lub muszą zostać natychmiast użyte, zanurzanie w PAA nie zapewnia przyjaznej dla przechowywania metody końcowej w każdej konfiguracji. Chemia płynna i obsługa odpadów zwiększają koszty materiałów eksploatacyjnych, ale w przypadku działu, który kilka razy dziennie przetwarza te same zakresy, wygrywa szybkość cyklu.

Jak wybrać odpowiednią technologię niskotemperaturową

Nie ma uniwersalnego zwycięzcy. Właściwa metoda to taka, której tryby awarii może kontrolować Twój zespół.

Zacznij od audytu spisu urządzeń, a następnie omów wzorce użytkowania, ograniczenia obiektu i całkowity koszt. Zapracowany oddział endoskopowy, który poddaje ponownej obróbce te same zakresy, potrzebuje szybkiego cyklu i natychmiastowej dostępności; sala operacyjna, w której dozuje się złożone zestawy instrumentów przez noc, może tolerować 10-godzinny cykl EtO. EtO potrzebuje dedykowanej przestrzeni wentylacyjnej; Systemy plazmowe z nadtlenkiem wodoru pasują do większości istniejących instalacji CSSD. Modeluj materiały eksploatacyjne, wskaźniki biologiczne, monitorowanie środowiska i postępowanie z odpadami równie ostrożnie, jak w przypadku zakupu kapitału.

• Geometria światła — EtO i LTSF obsługują długie, wąskie kanały; Plazma nadtlenku wodoru narzuca opublikowane limity długości i średnicy.
• Czas realizacji — 30–90 minut w przypadku systemów plazmowych w porównaniu z 10–24 godzinami w przypadku systemów EtO z napowietrzaniem.
• Infrastruktura — EtO wymaga wentylacji, kontroli palności i monitorowania gazu; systemy plazmowe działają w ramach zwykłych narzędzi CSSD.
• Opakowania — celuloza i papier są wyłączone z cykli plazmowych nadtlenku wodoru; Umożliwiają to EtO i LTSF.
• Zgodność — procesy oparte na formaldehydzie nie są akceptowane na każdym rynku, a emisje EtO podlegają zaostrzającym przepisom dotyczącym ochrony środowiska.
• Koszt za ładunek — materiały eksploatacyjne, wskaźniki biologiczne i koszty ogólne zgodności różnią się bardziej niż cena zakupu.

W celu sprawdzenia decyzji na poziomie mechanizmu przydatne jest techniczne porównanie metod gamma, plazmowych i parowych, gdy para pozostaje kandydatem do niektórych obciążeń.

Co sprawia, że program niskotemperaturowy jest niezawodny

Każda metoda niskotemperaturowa jest bardziej wrażliwa na przygotowanie niż para nasycona. Czyszczenie, suszenie, pakowanie i załadunek decydują o sukcesie lub porażce w większym stopniu niż marka sterylizatora.

Czyszczenie jest warunkiem biologicznym i mechanicznym: gleba chroni zarodniki przed środkiem sterylizującym, a pozostałości w kanałach mogą reagować z nadtlenkiem wodoru lub formaldehydem. Suszenie chroni w szczególności cykle nadtlenkowe; pojedyncza kropla wody w świetle może utrzymać stężenie nadtlenku poniżej poziomu sporobójczego. Opakowanie musi odpowiadać procesowi — w systemach plazmowych standardem są owijki z włókniny polipropylenowej, natomiast woreczki EtO muszą umożliwiać przenikanie gazów. Konfiguracja obciążenia określa zachowanie dyfuzyjne; przepełnienie komory plazmowej powoduje zwarcie przepływu pary, a źle zorientowane tace mogą tworzyć zimne strefy w LTSF.

Monitorowanie cyklu łączy parametry fizyczne, wskaźniki chemiczne w każdym opakowaniu i wskaźniki biologiczne według określonego harmonogramu — najczęściej Geobacillus stearothermophilus w przypadku procesów nadtlenku wodoru i Bacillus athrophaeus w przypadku EtO. Ostatnią warstwą jest szkolenie personelu. Mokre przyrządy, pospieszne ładowanie i błędnie zinterpretowane wskaźniki są przyczyną większości awarii obciążenia niskotemperaturowego.

Poza komorą: chemia niskotemperaturowa w skali pokojowej

Chemia utleniająca stosowana w komorach narzędzi przeniosła się również na zewnątrz, do środowiska pacjenta. Uzdatnianie powietrza w oparciu o parę nadtlenku wodoru i plazmę jest obecnie stosowane w salach operacyjnych, oddziałach izolacyjnych i obszarach sporządzania mieszanek farmaceutycznych w celu zmniejszenia skażenia powierzchniowego i unoszącego się w powietrzu. Różnica techniczna polega na skali: zamiast w zamkniętej komorze przetwarzającej jeden wsad, sterylizator kosmiczny poddaje działaniu całego pomieszczenia, ukierunkowując się na dezynfekcję powierzchni i powietrza w pomieszczeniu, a nie na końcową sterylizację urządzeń.

W JIBIMED 25 lat produkcji sprzętu do sterylizacji zaowocowało portfolio obejmującym obie strony tego podziału. Sterylizatory instrumentów to głównie konstrukcje wykorzystujące parę nasyconą, podczas gdy w linii niskotemperaturowej stosuje się nadtlenek wodoru i chemię plazmy w pomieszczeniach. An Sterylizator kosmiczny H-O generuje suchą mgłę na bazie nadtlenku wodoru, która dociera do ścian, podłóg i powierzchni sprzętu; a mobilny sterylizator plazmowy możliwość przeniesienia do dowolnego pomieszczenia wymagającego dodatkowego oczyszczenia powietrza w trakcie zmiany; i a plazmowy sterylizator powietrza do montażu na ścianie zapewnia ciągłą, bezobsługową dezynfekcję powietrza tam, gdzie powierzchnia podłogi jest zbyt cenna, aby ją rezygnować.

Hurtowi dostawcy sterylizatorów plazmowych do montażu na ścianie, firma OEM / ODM - J Jiangyin Binjiang Medical Equipment Co., Ltd. jest hurtowym dostawcą plazmowych sterylizatorów powietrznych typu ściennego w Chinach i firmą OEM/ODM, d... Zobacz produkt →

Hurtowi dostawcy mobilnego sterylizatora plazmowego, firma OEM/ODM - Jiangyi Jiangyin Binjiang Medical Equipment Co., Ltd. jest hurtowym dostawcą mobilnych sterylizatorów plazmowych w Chinach i firmą OEM/ODM, szczegóły... Zobacz produkt →

Hurtowi dostawcy sterylizatorów kosmicznych H₂O₂, firma OEM/ODM - Jiangyin Binjiang M Jiangyin Binjiang Medical Equipment Co., Ltd. jest hurtowym dostawcą sterylizatorów kosmicznych H₂O₂ w Chinach i firmą OEM/ODM, szczegóły: Zobacz produkt →

Technologie sterylizacji w niskiej temperaturze będą się stale rozwijać, ponieważ liczba wyrobów medycznych stale się kurczy. EtO pozostaje standardem dla penetrujących, kompatybilnych i ostatecznie sterylizowanych ładunków. Plazma nadtlenku wodoru stała się standardem szybkości i bezpieczeństwa. LTSF i PAA obsługują określone nisze. Żaden z tych czterech nie wybacza złego czyszczenia, mokrego ładunku lub nieprzeszkolonych operatorów. Zacznij od listy urządzeń i harmonogramu zmian, a następnie wybierz technologię, której tryby awarii może kontrolować Twój zespół — i zweryfikuj ją, zanim jej zaufasz.