Normy medyczne dotyczące autoklawów: ISO 17665, EN 285, Przewodnik zgodności AAMI ST8

Sterylizacja parowa stanowi podstawę aseptyki medycznej od czasu pojawienia się pierwszego autoklawu w latach osiemdziesiątych XIX wieku. Sprzęt ewoluował, ale zasada się nie zmieniła: para nasycona pod ciśnieniem, utrzymywana przez określony czas w określonej temperaturze. Zmienił się poziom wymaganego dowodu. Norma medyczna dotycząca autoklawów nie jest już wzmianką w instrukcji obsługi; jest to podlegający audytowi łańcuch rozciągający się od projektu i produkcji, poprzez instalację, walidację, rutynowe monitorowanie i okresową ponowną kwalifikację. Niezależnie od tego, czy wyposażasz szpitalny dział sterylności, klinikę dentystyczną, laboratorium badawcze czy farmaceutyczną linię rozlewniczą, to o tym, jaką maszynę kupisz, powinien decydować standard, który musisz spełnić, a nie odwrotnie. W tym przewodniku wyjaśniono, które standardy mają znaczenie, czego faktycznie wymagają i jak stwierdzić, czy sterylizator wytrzyma kontrolę.

Co faktycznie reguluje standard medyczny autoklawu

Ludzie często zakładają, że „standard medyczny” dotyczy tylko samego cyklu sterylizacji. W praktyce zgodność obejmuje cztery odrębne warstwy, a inspektorzy zazwyczaj badają każdą z nich:

• Projektowanie i produkcja: kody zbiorników ciśnieniowych, materiały, niezawodność systemu kontroli i systemy zarządzania jakością, takie jak ISO13485.
• Wydajność: usuwanie powietrza, równomierność temperatury w komorze, jakość pary i suszenie, sprawdzone pod określonymi obciążeniami testowymi.
• Definicja i walidacja procesu: udokumentowany dowód, że cykl osiąga określony poziom zapewnienia sterylności dla określonego wsadu.
• Rutynowa kontrola: codzienne testy, zapisy cykli, kalibracja czujników, konserwacja i szkolenie operatorów, które utrzymują zatwierdzony stan.

Sterylizator, który działa dobrze, ale nie może tego udowodnić, nadal nie przejdzie audytu. Właśnie dlatego standardy są napisane w taki, a nie inny sposób.

Podstawowe standardy w skrócie

Większość dyskusji w autoklawie medycznym ostatecznie kończy się na tej samej garstce dokumentów. Poniższa tabela podsumowuje, co każdy z nich obejmuje w codziennej praktyce.

Liczby ustalane przez standardy: temperatura, ciśnienie i czas

Większość medycznych cykli parowych odbywa się w jednym z dwóch zakresów: 121°C przez 15 do 30 minut lub 134°C przez 3 do 4 minut, z dłuższymi czasami ekspozycji w przypadku gęstych ładunków. Obydwa zależą od pary nasyconej, a nie tylko od gorącego powietrza. Typowy cykl dodaje mniej więcej jedną standardową atmosferę ciśnienia, około 15 psi, a istnieją normy, które w dużej mierze gwarantują równomierne docieranie pary do ładunku i usuwanie najpierw powietrza, które działa jak izolator. Większość usterek ma miejsce w przypadku usuwania powietrza. Jednostki wyporowe grawitacyjne pozwalają parze wypychać powietrze w dół i na zewnątrz komory, podczas gdy jednostki próżni wstępnej pobierają podciśnienie w celu usunięcia go przed rozpoczęciem cyklu. Normy formalizują to za pomocą testów, takich jak test Bowiego-Dicka i test usuwania powietrza, dlatego warto szczegółowo poznać ten etap weryfikacji przed podpisaniem jakiejkolwiek instalacji.

Kompletny poziomy sterylizator parowy ze stali nierdzewnej z drukarką Kompletny poziomy sterylizator parowy pod ciśnieniem ze stali nierdzewnej, pozioma konstrukcja optymalizuje wykorzystanie przestrzeni i ułatwia równomierną dystrybucję pary w komorze... Zobacz produkt →

Walidacja, kalibracja i rutynowe monitorowanie

Walidacja ma miejsce, gdy zgodny autoklaw zdobywa certyfikat. Typową sekwencją jest kwalifikacja instalacji, kwalifikacja operacyjna i kwalifikacja wydajności, poparta mapowaniem komory za pomocą skalibrowanych termopar i, w razie potrzeby, wskaźników biologicznych, takich jak zarodniki Geobacillus stearothermophilus. Ponieważ wszystko to generuje zapisy, sam sprzęt musi zapewniać praktyczne prowadzenie rejestrów: rejestrowanie danych cyklu, powtarzalne receptury oraz drukowana lub cyfrowa dokumentacja dla każdego ładunku. W przypadku placówek zajmujących takie stanowisko maszyna zaprojektowana z myślą o dokumentacji eliminuje wiele pracy związanej z ręczną transkrypcją.

Kliknij poniższy link, aby zobaczyć sterylizator poziomy stworzony z myślą o dokładnie takim przepływie pracy.

Kompletny poziomy sterylizator parowy ze stali nierdzewnej z drukarką Kompletny poziomy sterylizator parowy pod ciśnieniem ze stali nierdzewnej, pozioma konstrukcja optymalizuje wykorzystanie przestrzeni i ułatwia równomierną dystrybucję pary w komorze... Zobacz produkt →

Klasa B, klasa N i klasa S: Normy dotyczące małych sterylizatorów

Małe sterylizatory działają zgodnie z własną normą EN 13060, która dzieli urządzenia stacjonarne na trzy klasy. Klasa N obsługuje wyłącznie nieopakowane, stałe instrumenty. Klasa S obejmuje określone obciążenia zatwierdzone przez producenta, które różnią się w zależności od modelu. Klasa B, najbardziej wymagająca z trzech, przeznaczona jest do instrumentów opakowanych, ładunków porowatych i przedmiotów pustych, w tym prostnic i instrumentów z kanałem. To rozróżnienie ma znaczenie w stomatologii, okulistyce i małych laboratoriach, gdzie unit klasy N może wydawać się okazyjny, dopóki nie zorientujesz się, że w ogóle nie jest w stanie przetwarzać zapakowanych instrumentów. Jeśli Twój zakres obejmuje ładunki puste lub owinięte, wybierz maszynę klasy B, taką jak nasz stołowy, pulsacyjny sterylizator parowy próżniowy klasy B, który wykorzystuje cykle próżni wstępnej, aby osiągnąć te same kategorie wsadu, co znacznie większy sprzęt.

Pulsacyjny, próżniowy sterylizator parowy klasy B Sterylizatory stołowe są bezpiecznie sterowane automatycznie i są przeznaczone do klinik dentystycznych, szpitali, laboratoriów szkolnych, instytucji naukowo-badawczych i laboratoriów. ... Zobacz produkt →

Dopasowanie sprzętu do standardu, który musisz spełnić

Gdy standard jest już jasny, decyzja dotycząca sprzętu staje się kwestią wydajności i konfiguracji, a nie domysłów. Centralne działy sterylności przetwarzające duże zestawy narzędzi zazwyczaj potrzebują komór poziomych lub przelotowych z pulsacyjnym usuwaniem powietrza pod próżnią, stojakami o dużej pojemności i dokumentacją pełnego cyklu, podczas gdy laboratoria i kliniki zwykle wygodnie pracują w przypadku modeli pionowych lub stołowych. Zakłady farmaceutyczne i spożywcze mają swoje własne wymagania dotyczące ładunków płynnych, dlatego w ogóle istnieją dedykowane maszyny, takie jak sterylizatory w kąpieli wodnej do ampułek. W przypadku jednostek o dużej przepustowości obsługujących ciężkie i gęste ładunki, urządzenia z próżnią wstępną, takie jak autoklaw próżniowy z podnoszonymi drzwiami serii WG, przetwarzają opakowane i porowate towary w koszach lub wózkach i łączą je w naturalny sposób z zatwierdzonym schematem załadunku, który można powtarzać cykl po cyklu.

Autoklaw próżniowy z drzwiami podnoszonymi serii WG Pulsacyjny sterylizator próżniowy serii WG wykorzystuje parę nasyconą jako medium sterylizujące, które całkowicie wnika w powierzchnię artykułów poprzez ciąg... Zobacz produkt →

Najczęściej spotykamy się z lukami w zgodności

Podczas audytów stale pojawiają się te same problemy:

• Sprawdzanie pustej komory, ale nigdy sprawdzanie ładunków faktycznie przetwarzanych każdego dnia.
• Przeprowadzenie testu Bowiego-Dicka z niewłaściwym cyklem lub nieskalibrowanym wskaźnikiem.
• Używanie sterylizatora klasy N lub klasy S do ładunków, do których nigdy nie został zatwierdzony.
• Pominięcie przekwalifikowania po gruntownej naprawie, przeprowadzce lub zmianie opakowania.
• Brak identyfikowalnej kalibracji czujników temperatury i ciśnienia.
• Jakość wody i pary odbiega od specyfikacji, pozostawiając kamień lub nieskraplające się gazy.

Żadna z nich nie jest egzotyczną porażką. Są to uchybienia w dokumentacji i dyscyplinie, a ich naprawienie przed inspekcją jest znacznie tańsze niż po niej.

Współpraca z producentem, który produkuje zgodnie ze standardami

Drugą połową zgodności jest producent stojący za maszyną. Sterylizator to naczynie ciśnieniowe z systemem sterowania i oba potrzebują partnera, który za pięć lub dziesięć lat nadal będzie odpowiadał na pytania. Nasza własna historia jest dość typowa dla poważnego chińskiego producenta: założona w Jiangyin w 1997 roku, obecnie posiadająca dwa zakłady produkcyjne o powierzchni 40 akrów, o powierzchni ponad 30 000 metrów kwadratowych i ponad dziesięcioma kompletnymi liniami produkcyjnymi, o rocznej zdolności produkcyjnej sięgającej 50 000 sztuk. Nasze ciśnieniowe sterylizatory parowe, plazmowe sterylizatory powietrzne, wózki z lampami UV i suszarki obsługują około 70% szpitali w Chinach i zostały wyeksportowane do ponad 50 krajów w Europie, Afryce, Azji Południowo-Wschodniej i na Bliskim Wschodzie. Jeśli chcesz zobaczyć, jak sprzęt spełnia standardy omówione powyżej, przejrzyj naszą pełną ofertę sprzętu do sterylizacji i porównaj obok siebie rozmiary komór, systemy sterowania i opcje dokumentacji.

Możesz także przejrzeć naszej gamy sprzętu do sterylizacji oraz pomocnicze artykuły techniczne na naszej stronie, aby zobaczyć, jak każdy model jest ustawiony zgodnie z jego zamierzonym zastosowaniem.

Często zadawane pytania

Czy ISO 17665 jest prawnie obowiązkowe?

Normy ISO są same w sobie dobrowolne, ale stają się faktycznie obowiązkowe, gdy odwołują się do nich organ regulacyjny, jednostka akredytująca lub umowa z klientem. Na europejskim szlaku CE i w większości specyfikacji zakupów szpitalnych zgodność jest oczekiwana, a nie opcjonalna.

Jak często należy walidować autoklaw?

Wstępna walidacja jest wymagana podczas instalacji, a ponowna kwalifikacja jest zwykle oczekiwana co roku, po poważnych naprawach, po przeniesieniu lub zawsze, gdy konfiguracja obciążenia lub opakowanie ulegają znaczącym zmianom. Do tego dochodzą codzienne testy monitorujące.

Czy sterylizator stołowy klasy B spełnia te same standardy, co szpitalny autoklaw poziomy?

Nie i nie ma takiej potrzeby. Jednostki stołowe są zgodne z normą EN 13060, podczas gdy większe sterylizatory szpitalne są zgodne z normą EN 285 lub równoważnymi normami krajowymi. Obie drogi wymagają zatwierdzonych cykli, udokumentowanych testów i rutynowego monitorowania; obejmują one po prostu różne rozmiary komór i rodzaje wsadu.

Normy nie są dokumentacją samą w sobie. Stanowią one przełożenie procesu fizycznego na coś, czemu audytor, inspektor lub specjalista ds. bezpieczeństwa pacjentów może zaufać. Wybierz sprzęt zaprojektowany zgodnie ze standardem, na który odpowiadasz, zweryfikuj obciążenia, które naprawdę obsługujesz, i prowadź dokumentację, która to potwierdza, a reszta programu sterylizacji zwykle zostanie ukończona.