Protokoły testu i sterylizacji Bowie-Dick dla małych sterylizatorów parowych: klasyfikacja, działanie i weryfikacja

Zgodnie ze standardami, takimi jak „Metody monitorowania i wymagania dotyczące oceny efektu sterylizacji małych sterylizatorów parowych” (GB/T 30690-2014), „Centralny domowy dział sterylnej podaży Szpitalnej Sterylnej Departamentu Podaży Część 3: Standardy monitorowania skuteczności czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji” (WS 310.3-2016) oraz „techniczne specyfikacje dezinfekcyjne i sterylizację instrumentów dentystycznych” (WS 506-2016-2016. Mały sterylizator parowy odnosi się do sterylizatora parowego o objętości komory nieprzekraczającej 60 litrów.

P: W jaki sposób mały sterylizator pary wypełnia cykl sterylizacji?

Faza usuwania powietrza
Powietrze wewnątrz komory sterylizatora jest usuwane. Różne rodzaje małych sterylizatorów pary wykorzystują różne metody usuwania powietrza (takie jak ekstrakcja próżniowa, pulsowane przemieszczenie pary lub przemieszczenie grawitacyjne) do ewakuacji powietrza z komory.

Faza ogrzewania
Po usunięciu powietrza zawór wydechowy zamyka się, a para ciągle wchodzi do komory sterylizacji. Powoduje to szybki wzrost temperatury i ciśnienia. Sterylizowane przedmioty są następnie penetrowane przez nasyconą parę i podgrzewane do temperatury docelowej.

Faza sterylizacji
Po osiągnięciu temperatury docelowej utrzymuje się przez określony okres w celu zakończenia sterylizacji (np. 121 ° C przez 15 minut lub 132 ° C przez 4 minuty).

Faza uwalniania ciśnienia
Po zakończeniu wyznaczonego czasu sterylizacji zawór wydechowy otwiera się, pary uwalnia się, a ciśnienie wewnątrz komory szybko spada.

Faza suszenia
W zależności od metody sterylizacji elementy są suszone przez suszenie próżniowe lub suszenie ciśnienia.

Faza wlotu powietrza
Po zakończeniu cyklu sterylizacji sterylizatory z cyklami B lub S wciągają filtrowane powietrze z środowiska do komory przez filtr powietrza, umożliwiając powrót ciśnienia do poziomów atmosferycznych.

P: Jakie cykle sterylizacji są dostępne w małych sterylizatorach parowych?

Cykl typu B.
Nadaje się do sterylizacji obciążeń opakowanych i rozpakowanych, w tym stałych, pustych i porowatych przedmiotach.

Cykl typu n
Używane tylko do sterylizacji rozpakowanych obciążeń stałych.

Cykl typu S.
Zaprojektowany do określonych obciążeń zgodnie z definicją producenta. Obejmują one rozpakowane obciążenia stałe i przynajmniej jedno z poniższych: porowate obciążenia, małe porowate paski, puste obciążenia, pojedyncze owinięte elementy lub obciążenia wielowarstwowe.

P: Jakie są klasyfikacje i zastosowania małych sterylizatorów parowych?

1. Przesunięcie grawitacyjne sterylizator parowy
(Sterylizator typu N lub cykl sterylizacji)
Ten typ wykorzystuje zasadę przemieszczenia grawitacyjnego, w którym gorąca para wchodzi do sterylizatora z góry i przesuwa zimne powietrze w dół i przez dolny port wydechowy. Wyrzucone zimne powietrze jest zastępowane nasyconą parą, a utajone ciepło uwalniane przez parę sterylizuje przedmioty.

Zastosowania: odpowiednie do sterylizacji przedmiotów, które mogą wytrzymać wysoką temperaturę i wilgotność, takie jak kultury drobnoustrojowe, płyny, farmaceutyki, odpady laboratoryjne i przedmioty nieporowate.

Ograniczenia: Nie nadaje się do sterylizacji olejków, proszków, pustych przedmiotów, instrumentów chirurgicznych, instrumentów wnęki lub ręcznie dentystycznych.

2. Sterylizator parowy przed Vakuum
(Sterylizator typu B lub cykl sterylizacji)
Ten typ wykorzystuje próżnię mechaniczną do wytwarzania podciśnienia wewnątrz komory, umożliwiając szybkie przenikanie pary na wnętrze elementów. Utrzymujące ciepło pary zapewnia skuteczną sterylizację.

Zastosowania: Idealne do sterylizacji pustych instrumentów, porowatych przedmiotów i tekstyliów, które są odporne na ciepło i wilgoć.

Ograniczenia: Nie nadaje się do cieczy, olejów lub proszków.

3. Dodatkowy sterylizator pary impulsowej
(Sterylizator typu S lub cykl sterylizacji)
Ten typ wykorzystuje zasadę pulsacyjnego przemieszczenia pary pod ciśnieniem dodatnim. Nasycona para jest wielokrotnie pulsowana do komory pod ciśnieniem powyżej poziomu atmosferycznego, wypychając zimne powietrze poprzez różnice ciśnieniowe. Utrzymujące ciepło pary sterylizuje następnie przedmioty.

Zastosowania: Odpowiednie dla elementów stałych bez lumenów oraz dla niektórych konkretnych lumenów i porowatego elementu, pod warunkiem, że ich skuteczność sterylizacji jest weryfikowana w ramach równoważnego testowania obciążenia.

Ograniczenia: Nie nadaje się do sterylizacji tekstyliów, odpadów medycznych, płynów, olejów lub proszków.

Uwaga: Gdy sterylizację instrumentów dentystycznych preferowany jest sterylizator parowy (typ B). Jeśli używasz sterylizatora typu S, zawsze postępuj zgodnie z określonym zakresem sterylizacji producenta i upewnij się, że przedmioty mieszczą się w tym zakresie.

P: Jakie są zasady walidacji małych sterylizatorów parowych?

Zgodnie z klauzulą ​​4.1 GB/T 30690-2014: Metody monitorowania i wymagania dotyczące oceny dla efektu sterylizacji małych sterylizatorów parowych, parametrów sterylizacji, skuteczności sterylizacji i bezpieczeństwa biologicznego portu wydechowego muszą być co roku zatwierdzone.

Walidację należy wykonać przy użyciu typów obciążenia odpowiadających typowi cyklu sterylizacji:

Cykl typu B: Użyj odpowiedniego urządzenia Process Challenge typu światła (PCD) do sprawdzania poprawności.

Cykl typu N: Użyj odsłoniętych elementów stałych do walidacji.

Cykl typu S: Wybierz typy obciążenia określone przez producenta i sprawdź przy użyciu pasujących elementów testowych.

P: Jakie są parametry sterylizacji małego sterylizatora pary?

P: Czy konieczne jest wykonanie testu B-D, zanim sterylizator pary małego ciśnieniowego zostanie włączony każdego dnia?

Test B-D ma zastosowanie do sterylizatorów pre-prączowych (w tym pulsujących próżniowych) do monitorowania, czy w sterylizatorze pozostaje zimne powietrze. Zgodnie z „metodą monitorowania efektu sterylizacji i wymagań oceny dla sterylizatorów pary małego ciśnienia” (GB/T30690-2014) 5.1.1.1 Serylizatory parowe małego ciśnienia na ogół nie muszą wykonywać testów B-D. Jeśli wykonany jest test B-D, można go wykonać w następujący sposób: W warunkach bez obciążenia umieść obiekt testowy B-D na przedniej dolnej warstwie sterylizatora, w pobliżu drzwi szafki i portu wydechowego. W szafce nie ma nic oprócz obiektu testowego. Po cyklu testowym B-D wyjmij papier testowy B-D i obserwuj zmianę koloru.

P: Czy działanie małego sterylizatora pary wymaga pozwolenia na pracę?

Zgodnie z wymogami zarządzania TSG21-2016 „Technologia bezpieczeństwa naczyń o stałym ciśnieniu”, sterylizator pary ciśnieniowej o objętości ≥30 litrów wymaga specjalnego pozwolenia na działanie sprzętu.

P: Jak monitorować efekt sterylizacji małego sterylizatora pary?

1. Monitorowanie fizyczne: Monitorowanie fizyczne jest również nazywane monitorowaniem procesów, co oznacza, że ​​każda sterylizacja powinna stale monitorować i rejestrować parametry sterylizacji, takie jak temperatura, ciśnienie i czas podczas sterylizacji. Temperatura sterylizacji powinna się zmieniać w ciągu 3 ° C, a czas powinien spełniać minimalne wymagania dotyczące czasu sterylizacji. Jednocześnie należy zarejestrować wartości czasu, temperatury i ciśnienia wszystkich punktów krytycznych, a wyniki powinny spełniać wymagania sterylizacyjne. Częstotliwość: należy ją przeprowadzić dla każdego cyklu sterylizacji.

2. Monitorowanie chemiczne: Zmiana kolorów wskaźnika chemicznego można wykorzystać do wizualnego ustalenia, czy wymagania są spełnione. Monitorowanie chemiczne można podzielić na zewnętrzne wskaźniki i wskaźniki wewnętrzne.

(1) Zewnętrzne monitorowanie chemiczne: Zastosuj zewnętrzne wskaźniki chemiczne, w tym taśma chemiczna, etykiety wskaźników chemicznych i bloki kolorów wskaźników na papierowych i plastikowych torbach opakowaniowych. Zgodnie z „taśmą wskaźnika chemicznego powinna być przymocowana do powierzchni każdego elementu, który ma być sterylizowany (z wyjątkiem worków opakowania z blokami kolorów wskaźników chemicznych)” 1. ”„ Jeśli zmiana kolorów wskaźnika chemicznego w opakowaniu nie można bezpośrednio zaobserwować przez materiał opakowania, nie ma potrzeby umieszczania zewnętrznego wskaźnika chemicznego ”2. Podczas używania papierowych i plastikowych torebek opakowania, nie ma potrzeby afiksowania dodatkowych wskazówek chemicznych.

Po cyklu sterylizacji, jeśli blok kolorów na taśmie wskaźnika chemicznego lub papieru i plastikowej torby zmienia kolor równomiernie i spełnia standardy określone przez producenta, jest on kwalifikowany, co wskazuje, że opakowanie przeszło procedurę sterylizacji, ale nie oznacza, że ​​jakość sterylizacji jest kwalifikowana. Jeżeli zmiana koloru nie spełnia standardu, zewnętrzne monitorowanie chemiczne nie jest niekwalifikowane, a sterylizowane elementy, które zawodzą, zewnętrzne monitorowanie chemiczne nie zostaną zwolnione.

(2) Wewnętrzne monitorowanie chemiczne: Użyj wewnętrznej karty wskaźnika chemicznego. Wszystkie wysoce niebezpieczne przedmioty należy umieścić w opakowaniu z wskaźnikami chemicznymi w najtrudniejszej do sterylizacji części opakowania (ogólnie karta wskaźnika chemicznego jest umieszczana na środku opakowania do sterylizacji). Jeśli nie ma pakietu przedmiotów, jest on umieszczony w części sterylizatora, który jest trudniejszy do sterylizacji (ogólnie nad portem wydechowym). Po cyklu sterylizacji, jeśli karta wskaźnika chemicznego w opakowaniu zmienia kolor i spełnia standard, oznacza to, że nasycona para penetrowała sterylizowane elementy, kluczowe parametry sterylizacji (takie jak temperatura i czas) spełniają standardy, a sterylizacja jest kwalifikowana. Jeśli zmiana koloru nie spełnia standardów, sterylizacja jest niekwalifikowana. Nie należy używać sterylizowanych elementów, które zawodzą w monitorowaniu chemicznym w opakowaniu. Należy zauważyć, że wykwalifikowane monitorowanie chemiczne w opakowaniu nie oznacza, że ​​przedmioty są koniecznie sterylne. Steralność sterylizowanych przedmiotów należy potwierdzić przez monitorowanie biologiczne.

Częstotliwość: należy ją przeprowadzić w każdym cyklu sterylizacji.

3. Monitorowanie biologiczne: pielęgnuj wskaźniki biologiczne, które przeszły przez cykl sterylizacji i kontrolne wskaźniki biologiczne tej samej partii, które nie przeszły przez cykl sterylizacji w tym samym czasie. Oceń wyniki monitorowania biologicznego na podstawie porównania kolorów. Do monitorowania biologicznego należy wybrać powszechnie używany i reprezentatywny pakiet sterylizacyjny dla sterylizatora do tworzenia biologicznego pakietu monitorowania lub użycia biologicznego PCD. Umieść go w najtrudniejszej części sterylizatora, aby sterylizować (najbliższy port wydechowy), a sterylizator powinien być w pełni załadowany.

P: Czy częstotliwość biologicznego monitorowania małych pod wysokim ciśnieniem sterylizatorów parowych jeden tydzień czy miesiąc?

1. Dodatek E specyfikacji operacji technicznej do sterylizacji instrumentów doustnych (WS506-2016) stwierdza, że ​​używane steryzatory ciśnieniowe powinny być biologicznie monitorowane co miesiąc.

2. 4.4.2.3 z „Część 2 szpitala Centrum Zaopatrzenia w sterylizację: specyfikacje operacji technicznej do czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji” (WS 310.2-2016) stwierdza, że ​​biologiczne monitorowanie sterylizatorów ciśnieniowych powinno być monitorowane co najmniej raz w tygodniu. Implanty powinny być biologicznie monitorowane dla każdej partii i można je uwolnić dopiero po zakwalifikowaniu monitorowania biologicznego.

3. „Zasady klinicznego lebrowanego oczyszczania odpadów” (WS/T249-2005) 4.4.1 Sterylizacja pary na ciśnieniu: Zakaźne odpady laboratoryjne, wyposażenie i oprogramowanie szkła można odkalić przez sterylizację pary ciśnieniowej. Wskaźniki biologiczne (takie jak zarodniki Bacillus stearothermophilus) należy stosować co najmniej raz w miesiącu do monitorowania efektu leczenia. Proces obróbki powinien być przeprowadzony w temperaturze 121 ℃ (środkowa temperatura leczonego obiektu wynosi nie mniejsza niż 115 ℃), a czas wynosi od 60 do 90 minut (nie mniej niż 20 minut).

4. „Ekspertyczne konsensus w sprawie podstawowych wymagań dotyczących budowy laboratoriów mikrobiologii klinicznej”: „Serylizatory ciśnieniowe powinny stosować wskaźniki chemiczne za każdym razem, a wskaźniki biologiczne co tydzień w celu regularnego monitorowania działań sterylizacji.

5. „Metoda monitorowania efektu sterylizacji i wymagania dotyczące oceny sterylizatorów pary małego ciśnienia” (GB/T 30690-2014) Wymagania dotyczące częstotliwości biologicznej monitorowania małych sterylizatorów pary małego ciśnienia: należy określić według charakteru obiektu sterylizacji i można je wdrożyć zgodnie z odpowiednimi standardami i specyfikacjami.

Zgodnie z powyższymi przepisami częstotliwość biologicznego monitorowania sterylizatorów pary małego ciśnienia należy określić zgodnie z obiektem sterylizacji. Jeśli istnieją jasne standardy i specyfikacje, należy je wdrożyć zgodnie ze specyfikacjami. Jeśli nie ma jasnych standardów i specyfikacji, zaleca się, aby być surowym, a nie łagodnym, a biologiczne monitorowanie należy przeprowadzać raz w tygodniu. Powinno jednak być jasne, że duże pod wysokim ciśnienia sterylizatory parowe (ponad 60 litrów) muszą być biologicznie monitorowane raz w tygodniu.